Problemau mewn Rheoliadau Domestig Presennol ac Arferion Rheoleiddio

Mae angen ffeilio neu gofrestru dyfeisiau meddygol a fewnforir a gynhyrchir dramor, os ydynt i'w cylchredeg a'u defnyddio yn nhiriogaeth Tsieina, gyda'r adran goruchwylio a gweinyddu cyffuriau trwy'r asiant dyfeisiau meddygol a fewnforiwyd. Fel pont rhwng mentrau cynhyrchu tramor ac awdurdodau rheoleiddio domestig, mae'r system asiantau dyfeisiau meddygol a fewnforir yn chwarae rhan bwysig wrth reoleiddio goruchwylio a rheoli dyfeisiau meddygol a fewnforir.

Bydd yr awdur yn astudio ac yn trafod system reoli asiantau dyfeisiau meddygol a fewnforir o dair agwedd rheoliadau a phroblemau domestig, modd rheoli tramor a chynnig rheoli. Fel un o'r gyfres, bydd y papur hwn yn crynhoi darpariaethau perthnasol asiantau gweithgynhyrchwyr dyfeisiau meddygol tramor presennol yn Tsieina, ac ar y sail hon, yn cyflwyno'r problemau a'r dryswch yn yr arfer rheoleiddio cyfredol.

Mae'r Rheoliadau ar Oruchwylio a Gweinyddu Dyfeisiau Meddygol yn darparu y bydd menter cynhyrchu dyfeisiau meddygol dramor, gan ei swyddfa gynrychioliadol a sefydlwyd yn Tsieina neu'n dynodi person cyfreithiol y fenter o fewn llestri fel asiant, yn cyflwyno i'r awdurdodau rheoleiddio i'w ffeilio. / cais am wybodaeth gofrestru a dogfennau ategol adran gymwys y wlad (rhanbarth) lle mae'r ymgeisydd wedi'i leoli i gymeradwyo'r ddyfais feddygol i'w gwerthu (Erthygl 10 o'r Rheoliadau ar Oruchwylio a Gweinyddu Dyfeisiau Meddygol) Erthygl 2, Erthygl 11 (2)), yn darparu y dylid cynnwys enw, cyfeiriad a gwybodaeth gyswllt yr asiant ym manyleb (Erthygl 42 (2) y Rheoliadau ar Oruchwylio a Gweinyddu Dyfeisiau Meddygol, a thrin trwyddedau hysbysebu i'r lle. yr asiant (Erthygl 45 (2) o'r Rheoliadau ar Oruchwylio a Gweinyddu Dyfeisiau Meddygol).

Ar y lefel reoleiddio, mae'r Mesurau ar gyfer Gweinyddu Cofrestru Dyfeisiau Meddygol a'r Mesurau ar gyfer Gweinyddu Cofrestru Adweithyddion Diagnostig In vitro yn nodi rhwymedigaethau penodol yr asiantau wrth ffeilio a chofrestru, a hefyd yn nodi bod goruchwyliaeth cyffuriau a bydd adrannau gweinyddol y taleithiau, rhanbarthau ymreolaethol a bwrdeistrefi yn uniongyrchol o dan y Llywodraeth Ganolog, yn unol ag egwyddor rheoli tiriogaethol, yn goruchwylio ac yn rheoli dyddiol gofrestru a ffeilio asiantau dyfeisiau meddygol a fewnforir (Erthygl 63 o'r Mesurau ar gyfer Gweinyddu Cofrestru Dyfeisiau Meddygol). Mae'r Mesurau ar gyfer Gweinyddu Dwyn i gof Dyfeisiau Meddygol yn darparu y bydd yr asiantau a ddynodwyd gan wneuthurwyr tramor dyfeisiau meddygol a fewnforiwyd yn Tsieina yn cael eu hystyried yn fentrau cynhyrchu ac yn cyflawni eu rhwymedigaethau dwyn i gof, a byddant yn nodi rhwymedigaeth y ddau barti i hysbysu pob un eraill (Erthyglau 3 a 6 o'r Mesurau ar gyfer Gweinyddu Galw yn ôl Dyfeisiau Meddygol). Mae'r Mesurau ar gyfer Monitro ac Ailbrisio Digwyddiadau Niweidiol Dyfeisiau Meddygol yn nodi y bydd yr asiantau a ddynodwyd gan ddeiliaid tramor yn monitro digwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol a fewnforir a werthir yn Tsieina a chydweithredu â'r deiliaid tramor i gyflawni'r rhwymedigaeth o ail-werthuso. . Mae hefyd yn nodi'r angen i'r ddwy ochr sefydlu mecanwaith ar gyfer trosglwyddo gwybodaeth ac i gyfnewid gwybodaeth amserol ar fonitro ac ail-werthuso digwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol (Erthygl 3, 3, 15, 27 a 53 o'r Mesurau ar gyfer Monitro ac Ailbrisio Digwyddiadau Niweidiol Dyfeisiau Meddygol).